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上海原料药净化的措施有哪些?

2020-05-22 09:43

  目前上海原料药净化得到很多人关注,但是大部分人对上海原料药净化还不是很了解,更不知道上海原料药净化的措施有哪些?下面小编具体介绍。

  1、对于一些特殊原料药品种,如无菌药品、强致敏性药物、某些甾体(激素类、药物,高活性、有毒有害药物)等,应分别在各自隔离空气处理系统的密闭区域中,使用专用设备生产。

  2、对病毒的去除或灭活的敞口操作区应与其他操作区分开,应设独立的空调净化系统。

  3、非无菌原料药干燥时,烘箱入口门应开向洁净室内,空气进口也应开在室内并有高效空气过滤器。

  4、为防止微生物污染,纯化水、注射用水和药液贮罐的通气口应装有高效过滤器。

  5、洁净区内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具,控制进入洁净区的人员。

  6、不得用含有石棉材料为过滤介质。

  7、使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序,在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。

  8、生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。

  9、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区内。

  10、使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染的措施。

  11、更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁。

  以上就是上海原料药净化的措施有哪些,希望对大家有所帮助。

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